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종근당·광동제약이 아스트라제네카 타그리소 제제특허 회피 심판에서 승소했습니다. 이번 판결은 제네릭 출시 가능성을 앞당기고, 우판권 확보 전략에도 중요한 시사점을 줍니다.

오시메르티닙(Osimertinib)은 브랜드명인 타그리소(Tagrisso) 로 판매되며, 특정 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 치료하는 데 사용되는 약물이다. 

1. 타그리소 특허 구조와 보호 범위

아스트라제네카의 타그리소(osimertinib)는 글로벌 매출 상위권을 차지하는 비소세포폐암 치료제입니다.

• 물질특허 만료 시점: 2033년

• 제제특허 만료 시점: 2035년

원래는 제제특허 보호로 인해 2035년 이후에야 제네릭 출시가 가능했으나, 이번 심판으로 새로운 국면이 열렸습니다.

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2. 종근당·광동제약의 제제특허 회피

종근당과 광동제약은 소극적 권리범위확인 심판을 통해 타그리소 제제특허 회피에 성공했습니다.

• 특허심판원은 두 제약사의 제네릭이 제제특허를 침해하지 않는다고 판단했습니다.

• 이에 따라 물질특허 만료 시점(2033년)부터 제네릭 출시 가능성이 열리게 되었습니다.

이는 국내 제약사들이 해외 오리지널 의약품의 특허 장벽을 어떻게 돌파하는지를 잘 보여주는 사례입니다.

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3. 제네릭 출시 전략과 우판권 제도

제네릭 조기 출시를 위해 중요한 제도는 우선판매품목허가(우판권)입니다.

• 최초 허가 신청 + 특허심판·소송 승리 시 최대 9개월간 독점 판매권을 보장받습니다.

• 후발 제네릭 진입을 막아 초기 시장 선점 효과가 극대화됩니다.

따라서 이번 심결은 종근당과 광동제약이 우판권 확보 경쟁에서 유리한 고지를 점할 가능성을 높였습니다.

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4. 항소 가능성과 불확실성

아스트라제네카가 이번 심결에 불복해 항소할 가능성이 존재합니다.

• 항소가 진행되면 분쟁이 장기화될 수 있으나,

• 제제특허 회피가 인정된 현 단계만으로도 제네릭 조기 진입 가능성은 상당히 높아졌다고 볼 수 있습니다.

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5. 종근당의 이중 전략: 제네릭 + 신약 개발

종근당은 제네릭 진출에 더해 자체 신약 후보물질 CKD-702를 개발 중입니다.

• EGFR과 cMET을 동시에 타깃하는 이중항체 신약으로 차세대 폐암치료제 시장을 겨냥하고 있습니다.

• 제네릭 사업과 신약 개발을 병행하는 전략은 리스크 분산 효과와 함께 기업 경쟁력 강화를 기대하게 합니다.

이번 타그리소 제제특허 회피 사례는 국내 제약사가 글로벌 오리지널 의약품의 특허 장벽을 넘어서 제네릭 출시 시점을 앞당긴 대표적 사건으로 평가됩니다. 향후 우판권 경쟁과 항소 여부가 관건이 될 것이며, 동시에 제네릭과 신약 개발을 병행하는 전략은 국내 제약 산업 발전의 중요한 방향성을 제시하고 있습니다.